【分析室主任】

1．根据公司项目发展规划制定部门研发计划，负责部门专业管理制度与流程建设。
2．领导和管理分析团队，指导完成对药品项目的分析工作, 负责新技术平台的建立，以及仪器设备的使用、维护和检定，实验室安全保证；
3．指导和审核所有实验室的标准操作程序和负责实验室质量控制体系的完善；
4．负责创新药质量研究和稳定性研究工作，制定质量研究和稳定性研究的实验方案，带领团队给新药研发提供高效准确的支持；
5. 负责分析研究方法的建立及验证，解决分析团队在药物分析工作中遇到的难点和各类问题；
6. 负责建立分析仪器验证和校验的管理系统，维护分析仪器的正常运行；
7. 负责审核相关项目的申报资料、质量标准、原始记录的复核；
8. 按照药品注册报批要求，协助或独立撰写或审核相关申报材料及原始记录，配合完成申报和现场核查工作。
9. 协调技术资料、技术转移及生产工艺技术交接；
10. 参与公司组织的相关培训和学习，不断提高专业知识和技术水平，并严格遵守公司的规章制度，严格保密申报药品的相关资料。
1.分析化学、药学专业毕业，40岁以下，硕士以上学历；
2.具有5年以上药物分析相关工作经验，具有原料药和制剂分析方法开发/方法验证/方法转移的工作经验，并有3年以上团队管理经验；
3.精通各类分析仪器，能独立建立新药质量标准、分析方法，负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料；熟悉CFDA、FDA、EDQM的申报要求和ICH准则等相关法规；
4.能够独立或带领团队完成3个以上国内药品项目申报，并有成功案例（分析模块内容）；
5．能独立撰写和审核药物分析项目申报资料，有较强的文献检索和分析能力；
6. 具有良好的技术攻关能力，熟悉杂质研究策略和思路；
7. 具备出色的领导能力，丰富的与人沟通、交流和组织能力，具有良好的团队合作精神。
8. 具有原料药和制剂药学质量研究全流程的工作经验（申报临床或申报生产）；
9. 具有1类新药制剂开发经验者优先。

【分析研究员】（研究员3级~高级研究员2级）【2人】

1. 负责新药研发项目的质量研究工作，开发方法，进行方法学研究工作并建立相应的质量标准以及稳定性研究工作；

2. 负责日常分析相关检测工作；

3. 协助项目的申报，负责撰写和审核药物分析方面的申报资料、质量标准的复核和原始记录的检查， 保证其真实性和完整性；

4. 操作HPLC、GC、UV、IR、LC/MS、溶出仪等分析设备，做好仪器设备的使用、维护、验证与校验工作；

5．协助完成研制现场核查，完成原料药和制剂项目的检测及对接工作；

6．负责对照品的研究和标定，仪器设备、耗材的维护与管理；

7. 负责质量标准的建立，清洁验证草案和报告等资料的撰写；

8. 对分析方法从研发中心转移到生产厂提供必要的支持，与合作实验室保持紧密的沟通和合作。

1．药学、化学分析等相关专业，40岁以下，本科及以上学历；

2. 熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法；

3. 能够独立从事药物分析工作，有3年以上原料药和制剂研究经验者优先；

4. 熟悉HPLC、GC、UV、IR、LC/MS、溶出仪等分析设备，能够对试验数据进行分析，总结相关的资料记录和书写报告。

5. 了解新药注册法规和指导原则的技术要求，熟悉药品管理规范和有关法规；

6. 有原料药和口服固体制剂质量研究相关经验，能独立撰写和审核药物分析项目申报资料；

7. 具有原料药和制剂药学质量研究全流程的工作经验（申报临床或申报生产）；

8. 具有1类新药制剂开发经验者优先。