一、岗位设置要求
根据业务目标，组织医学科学事务工作开展，包括医学调研及评估、医学策略制定；开展医学监查、临床研究技术资料的医学审核工作；落实研发期间药物警戒工作；负责与内外部专家的专业对
接，保证临床研究的科学性和临床研发的效率。

1 医学调研  负责组织项目的医学调研工作和医学评估报告撰写
 组织制定产品开发的医学策略
 负责制定临床研究方案
 配合BD部门的医学调研工作
2 医学撰写或审核  负责临床各阶段技术文件资料的撰写或审核，包括不限于研究者手册、研究方案、临床研究报告、统计报告、DSUR、上市说明书等关键资料
 负责为临床试验运营团队涉及的医学科学事务工作提供专业意见
3 临床运营管理  负责组织必要临床研究项目的医学监查
 参与并监督临床试验的正常运行，对可能出现的进度、质量问题提出预警和解决建议
4 医学质量管理  参与具体临床试验项目全过程的质量管理
 参与临床试验项目实施过程中的质量风险监控，并采取纠正预防措施
5 药物警戒管理  负责上市前药物警戒体系的建立和运行
 负责组织开展研发项目相关的药物不良反应的医学分析处理
 为上市后药品不良反应的医学分析提供必要的专业支持，协助不良反应等应急事件的处理。
6 计划及绩效管理  按照项目需求，提高医学团队的专业能力
 对医学事务工作人员制定绩效和考核方案
8 医学专家维护  负责医学专家顾问的组建、持续进行专家资源的维护
 负责医学事务合作方资质审核、技术合作合同模板的修订和审核、公共关系维护的相关工作；
二、岗位职责
三、任职资格
1、知识 专业知识  具备临床研究相关专业（临床医学，临床药学，药理学，统计学）较丰富的知识和经验
 熟悉我国新药注册和GCP及临床试验相关法规、指导原则
相关知识  熟悉医药行业相关法律法规和相关管理制度流程
 熟悉新药研发项目的一般流程
 熟悉新药研发链各专业的关键技术路径和里程碑
 熟悉CRO行业发展动态
学历要求  研究生及以上学历
2、专业技能与专业经验 专业技能  敏锐的洞察力和较强的技术创新能力
 能够按照新药注册法规的要求撰写各项医学申报资料，知识产权申请材料或科学论文的医学撰写并进行审核。
 能够组织新药临床研究过程中各项目组之间的技术沟通
 较强的专业英语读写能力
 专业经验  医学或临床运营6年以上经验；博士研究生，医学或临床运营5年以上经验
 5年以上新药临床研发项目管理经验或3年以上新药临床试验外包项目管理经验
 同时拥有新药研发或临床研发不同阶段项目管理经验者
 3年以上领导多个医学相关业务团队开展新药临床研发经验