职位职责:
负责临床项目的策略, 管理, 指导临床试验的组织、实施、执行和检查;负责研究方案的设计和制定以及临床研究数据解释。
领导临床运营团队,实施和监督研究场所,CRO筛选和研究者会议准备等
领导及撰写提交给监管部门文件的临床章节(IB、年度报告、IND部分、临床研究报告), 领导及参与筹备和召开与卫生行政管理部门的会议。
领导及撰写策略报告,在相关团队、管理层、外部顾问、关键意见领袖等会议上展示和讨论数据, 组织和准备咨询委员会会议。
职位要求:
具有医生专科认证或资格的医学博士。
在生物技术或制药行业拥有超过 15 年的临床开发经验并有管理经验的领导者, 抗病毒或抗肿瘤新药研发领域有经验者优先考虑。
在设计、实施、分析和报告临床研究方面具有丰富的领导经验,有编写和提交 IND、CTA 和 NDA/BLA/MAA 监管申报资料相关章节的经验。
出色的组织和时间管理技能,具备领导多个临床项目的经验和能力。
具有领导跨职能团队以及管理医生和科学家的经验, 具有领导和组织公司内外团队成员以及与业界权威和研究者沟通互动的能力。
有战略性思维,在制药或生物技术行业拥有丰富的知识及研发经验,并有能力实现战略目标。
良好的团队建设能力,影响以及书面和口头沟通能力;能够有效解决组织内的所有层面问题