岗位名称:技术主管
工作职责:
1、负责修订和管理GMP体系下的工艺规程和批生产记录;
2、负责工艺验证(产品生产工艺、清洁工艺、消毒/灭菌工艺)、培养基模拟灌装验证和更衣确效;
3、参与生产重大偏差调查;
4、负责上市产品的小样试制;
5、已获批产品的质量改进(仅限于微小和中等变更情况);
6、配合QA起草年度验证总计划。
任职资格:
1、硕士及以上,药学、制药工程、化学工程、等相关专业优先;
2、三年以上制药企业相关工作经验;
3、独立主持过2-3项仿制药制剂(液体制剂优先)产品放样落地生产的经验,具有质量和生产体系方面多年管理经验。
4、工作踏实、敬业、严谨,有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力;
5、有较强的研究数据分析把控能力,较强的文字功底及语言表达能力,资料撰写严谨科学、沟通顺畅。