医药快讯丨“开塞露龙头”主板上市；中国第一张干细胞《药品生产许可证》已核发；上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定

药企资讯

中国第一张干细胞《药品生产许可证》已核发！

2024年8月，北京市药品监管半年工作会议召开，总结上半年工作，深入分析形势，交流经验，部署下半年工作。会议特别提到了，北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》。

从北京市药品监督管理局查询，获得全国第一张干细胞药品生产许可证的干细胞公司是“铂生卓越生物科技（北京）有限公司”。该公司干细胞药品申报适应症为：激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，即人脐带间充质干细胞治疗“激素治疗失败的急性GVHD”。

全国第一张干细胞《药品生产许可证》的核发，标志着我国干细胞药品研发和产业化进程进入了新阶段，不仅为干细胞药物的广泛应用铺平了道路，也为全国生物医药行业的创新发展注入了新动力。在北京市药监局的持续努力和各方的共同推动下，干细胞技术将在未来的临床应用中发挥更大作用，为我国医疗健康事业迈向新的高度作出重要贡献。未来，随着技术的进一步发展，中国将在全球生物医药市场中占据更重要的位置。

美敦力出售本地化心脏工作流程解决方案Paceart Optima

2024年8月28日，心脏远程监测解决方案供应商PaceMate宣布，已成功收购美敦力（Medtronic）的本地化心脏工作流程解决方案Paceart Optima。不过交易的财务细节尚未向公众披露。

PaceMate作为心脏健康数据管理解决方案的创新者，近年来凭借远程监测技术获得了广泛认可。此次整合Paceart Optima系统，预计将为其在全球范围内新增近1000家诊所合作伙伴。

对于美敦力而言，此次剥离符合其将资源集中于核心创新和治疗进展领域的整体战略。而PaceMate则通过增加服务深度和广度，进一步巩固了市场领导地位，并扩大了全球影响力。接下来美敦力的心脏节律管理（CRM）业务将与PaceMate密切合作，确保平稳过渡。

先衍生物完成近亿元融资，助力小核酸新药加速发展

近日，成都先衍生物技术有限公司完成近亿元新一轮融资。此轮投资由怀格资本领投，中科创星、生物城菁创、华博器械、钧天创投、德厚投资、曹家铭等新老股东跟投。此次融资将主要用于推动先衍生物的小核酸新药管线临床进展，进一步扩充临床前管线及人才团队。

京东健康与科伦药业签署合作协议

日前，京东健康与科伦药业签署合作协议，双方将在医药健康产品供应链方面深化合作，拓展合作产品的种类、数量和规模。

盈康生命再融资注册生效，预计募资9.7亿元

近日，深圳证券交易所官网显示盈康生命科技股份有限公司向特定对象发行股票的注册申请已生效。特定发行对象为该公司控股股东盈康医投。

募集说明书显示本次盈康生命向特定对象发行的股票数量不超过107,897,664股（含本数），不超过本次发行前该公司总股本的30%。本次发行的股份全部由盈康医投认购，盈康医投认购股份数量下限为107,897,664股，认购价格为8.99元/股，认购金额下限为97,000.00万元。

本次发行盈康生命预计募集资金总额不超过97,000.00万元，扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于补充流动资金。

截至2024年3月31日，盈康医投直接持有该公司256,446,585股股份，占发行前该公司总股本的39.93%，系该公司控股股东。海尔集团公司间接控制盈康医投，并通过一致行动人海创智控制公司1.73%股份，合计控制该公司41.66%股份，系该公司实际控制人。

“开塞露龙头”上交所主板上市

8月26日，，“开塞露龙头”上海小方制药股份有限公司（简称“小方制药”）在上交所主板上市。公司股票发行价格为12.47元/股，上市首日高开140.6%，开盘价为30元/股。目前总市值近50亿元。

招股书显示，2021年至2023年，小方制药营业收入分别为4.02亿元、4.57亿元和4.72亿元，累计超过10亿元；归母净利润分别为1.26亿元、1.75亿元、2.04亿元，营收与净利均保持正增长。其主营业务收入主要来自开塞露、甘油灌肠剂、炉甘石洗剂、氧化锌软膏等外用药产品，主营业务收入占营业收入的比例分别为99.88%、99.91%和99.93%。

医药动态

优时比重症肌无力新药申报上市

8月28日，据CDE官网，优时比重症肌无力新药新型大环肽类C5补体***泽勒普肽注射液上市申请获得受理。

通化金马药业阿尔茨海默病1类新药申报上市

8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。这是通化金马开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶***，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定

8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求，在不影响患者用药的前提下，市药品监管局根据监督检查需要，对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市

近日，药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶***（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。

抗**1类新药获批临床，旺山旺水等联合申报

8月27日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，旺山旺水、中国科学院武汉**研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。公开资料显示，VV261是一款抗新型布尼亚**候选新药。

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