医药快讯丨哈药集团携手清华入局合成生物；30亿！罗氏诊断中国重磅签约；再生元又一双抗上市遭拒！

药企资讯

哈药集团携手清华，入局合成生物

近日，哈药股份在投资者平台回应，目前正在建立生物合成技术平台。回应中，公司表示全资子公司哈药集团生物工程有限公司以具有生物概念的医疗器械产品和日用化妆品开发为短期目标，将开发重组蛋白类原材料及其应用产品、生物仿制药等。而中长期目标则是生物制药项目开发，将逐步升级现有生物制药产业链，打造创新生物合成技术平台。（智药局）

复旦张***技术人员张一帆离职

8月21日，复旦张江公告，核心技术人员张一帆因个人原因申请离职。离职后，张一帆将不再担任公司任何职务。

恒瑞医药上半年净利润大增48.67%

8月21日，恒瑞医药公布2024年半年报，公司2024年上半年实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%。报告期内创新药收入（含税，不含对外许可收入）66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元，经估算，两项创新收入总和占总营收比重已过半，成为推动业绩增长的主要引擎，这意味着恒瑞创新转型迎来重要里程碑。其中瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等产品进入医保后收入快速增长；阿得贝利单抗被多地纳入“惠民保”特药报销目录，收入贡献进一步扩大；海曲泊帕获得多项临床指南推荐，销售收入持续稳定增长。

涉及集采串标，一品红、石四药等6家企业被罚

8月21日，国家组织药品联合采购办公室公告：经国家组织药品联合采购办公室各成员单位集体审议，决定取消成都欣捷、仁合益康、广州一品红、石家庄四药4家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，将上述4家企业及上海旭东海普、江西亿友2家非中选企业列入“违规名单”。

亳州善安堂因生产销售劣药被处罚

8月20日，安徽药监局发布行政处罚书，亳州市善安堂中药饮片有限公司因生产销售劣药被处罚。安徽药监局对其违法事实进行了介绍：2024年4月25日，接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》，标示为亳州市善安堂中药饮片有限公司生产的醋北柴胡（批号231201-X）经赣州市食品药品检验所检验不符合规定，不合格项目为【性状】、【检查】杂质。2024年6月5日，安徽药监局收到该批醋北柴胡的检验报告（复验），由江西省药品检验检测研究院出具报告，不合格项目为【检查】杂质。在此基础上，安徽药监局对其进行罚款、没收非法财物的处罚。

30亿！罗氏诊断中国重磅签约！

8月21日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司（简称“罗氏诊断苏州”）与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议。瑞士驻华大使白瑞谊、苏州市市长吴庆文、罗氏诊断全球运营总裁Kent Kost、罗氏诊断亚太区负责人Lance Little、罗氏诊断亚太生产基地和研发中心总经理**(Marco Cairoli)、罗氏诊断中国总经理姚国樑、罗氏制药中国总裁边欣等共同出席签约仪式。

本次新项目首期投资30亿人民币，用地55亩，建筑面积约6万平方米，将于2028年正式投产。本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。新项目也将为罗氏诊断苏州未来进一步扩张产能提供空间，全部建成后总占地面积将达108亩，总建筑面积将达12万平方米。此次加码不仅彰显了罗氏诊断对中国体外诊断市场长期向好发展的信心，也印证了罗氏诊断关注中国患者需求、持续扎根中国市场的决心，致力于造福中国乃至亚太患者。

医药动态

云顶新耀：自研mRNA肿瘤疫苗启动临床试验

8月22日，港股创新药企云顶新耀宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16开展的首次人体试验。EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗。

再生元又一双抗上市遭拒！

美国时间8月20日，再生元宣布已收到FDA就其BCMA/CD3双抗Linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）申请发出的完整回复函（CRL），指出因化学、生产和控制（CMC）问题，该药物的上市申请未能获得批准。再生元表示，此次申请被拒的原因是第三方灌装与封口制造商所生产的另一家公司的上市候选产品在批准前的检查结果未通过，从而产生了连带效应。不过，该第三方制造商已通知再生元，他们认为相关问题已得到解决，其设施目前正等待FDA的重新检查，预计这一检查将在未来几个月内进行。

这是再生元今年第二款被拒上市的双抗。今年3月，再生元CD20/CD3双特异抗体Odronextamab的BLA因临床试验的入组状态问题被FDA拒绝。

正大天晴双抗ADC创新药启动乳腺癌3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示，正大天晴启动了一项注射用TQB2102的3期临床研究，针对适应症为复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。该研究拟在中国125家研究中心入组542名受试者。公开资料显示，TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位的抗体偶联药物（ADC）。

GSK抗PD-1单抗新药启动中国2期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日最新公示，葛兰素史克（GSK）启动了一项多塔利单抗（dostarlimab）的中国2期单臂临床研究，拟在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展。公开资料显示，多塔利单抗是一款抗PD-1抗体，于今年7月首次在中国获批临床。GSK日前公布了该产品一线治疗dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌2期临床试验的最新长期数据。在该研究中，接受试验药物治疗的患者表现出100%临床完全缓解率（cCR）。本次研究人员在中国启动的2期临床研究，针对的正是这一适应症。

先声药业又一款1类癌症新药获批临床

8月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药SIM0508片获批临床试验默示许可，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。根据先声药业昨日（8月21日）发布的2024年年中报告介绍，SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子***。本次为该产品首次获批临床。值得一提的是，公开资料显示，SIM0508被先声药业认为是“具有高潜力”的创新在研产品。

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