医药快讯丨两家药企被暂停生产销售；万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评；广东新冠感染发病数单月增幅超1万例

华昊中天二度冲刺港交所，致力开发肿瘤创新药

2024年8月12日，港交所官网显示，北京华昊中天生物医药股份有限公司（简称：华昊中天）时隔半年更新招股书，建银国际、中信建投国际为联席保荐人。招股书显示，华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。目前拥有一种已商业化产品及19种其他管线候选产品，核心产品为优替德隆注射液。

招股书称，优替德隆注射液是唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，也是自2010年起全球获批准的唯一具有新型分子结构的微管***类肿瘤药物。目前，华昊中天正在积极开发优替德隆的口服剂型，即优替德隆胶囊。

国产软体康复机器人希润医疗完成数千万元Pre-A融资

软体康复机器人企业宁波希润医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本次融资由宁波复创创业投资基金和宁波天使基金共同投资。（动脉网）

广东新冠感染发病数单月增幅超1万例

近期，不少网友在社交媒体上发言称“又新冠阳了”。**机构也持续做出反应，世界卫生组织针对巴黎奥运会期间运动员感染激增发出警示，中国疾控中心透露我国新冠阳性率显著上升，特别是流感样病例中新冠**阳性率连续两月攀升。

在地方层面，广东省疾控局透露7月份新冠**感染发病人数相较于6月份激增了一万余例。种种因素叠加，8月12日，“新冠”冲上热搜。近日，资本市场的反应也颇为敏锐，今日新冠防治概念股活跃，新冠药、检测概念股震荡拉升。其中，达安基因涨停，迈克生物涨超10%。(21新健康）

兰药药业和民辉药业被暂停生产销售

8月9日，湖北省药监局和甘肃省药监局分别发布一则暂停药品生产销售的公告。两家药企均是在药品监督检查中，生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。甘肃省药品监督管理局暂停甘肃兰药药业有限公司小容量注射剂生产销售；湖北省药监局决定暂停湖北民辉药业有限公司中药饮片艾片（左旋龙脑）的生产、销售。

9.24亿美元！长效肉毒素公司Revance被收购

8月12日，Crown Laboratories宣布以每股6.66美元的现金收购Revance Therapeutics(NASDAQ:RVNC)所有已发行普通股，企业总价值为9.24亿美元。购买价格比Revance 2024年8月9日的收盘市场价格溢价89%，比Revance的60天成交量加权平均价格溢价111%。该交易预计将于年底前完成。合并完成后，Revance将由Crown全资拥有，Revance的股票将不再在纳斯达克公开交易。

合并后的公司旗舰品牌包括DAXXIFY®（肉毒素）、RHA®系列（填充剂）、SkinPen®（微针）、PanOxyl®（痤疮）、Blue Lizard®（防晒霜）和StriVectin®（抗衰老）

睿智医药子公司与香港理工大学签署战略合作框架协议

8月12日，睿智医药公告，全资子公司上海睿智于近日与香港理工大学签署了《战略合作框架协议》，双方拟探索合作研究的机会，开发用于免疫治疗的新型治疗药物。

医药动态

石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试

2024年8月12日，石药集团（1093.HK）宣布，靶向BCMA的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS 6020获得中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。此前，SYS 6020已获NMPA批准开展针对多发性骨髓瘤（MM）的临床试验。

SYS6020是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的成熟B淋巴细胞和浆细胞，并对其进行杀灭，消除升高的自身抗体，从而达到治疗目的。与传统的CAR-T产品相比，SYS6020具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子风暴（CRS）等副作用低的优点。其使用LNP转染T细胞，还可以降低使用慢**载体的高昂成本，减轻患者的负担。

辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市

8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由辉瑞（Pfizer）申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，仅需每周一次皮**射。

值得一提的是，马塔西单抗注射液是通过靶向组织因子途径***（TFPI）治疗血友病。它的作用机制与因子替代药品不同，预期疗效不受抑制物存在的影响，有望改变临床治疗上抑制物产生这一大痛点。而且，其每周一次皮**射给药的方式也更加便利，有望改善依从性。

万泰生物九价HPV疫苗拟纳入优先审评

8月12日晚间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人**瘤**疫苗（大肠埃希菌）拟纳入优先审评，适用于预防人**瘤**（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

百济神州MUC1/CD16双抗1类抗癌症新药申报临床

8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227的临床试验申请获受理。根据百济神州管线资料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16双抗，临床前用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗潜力。

白云山分公司药品通过仿制药一致性评价

白云山(00874.HK)公告，近日，广州白云山医药集团股份有限公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢唑肟钠已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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