医药快讯丨药品领域反垄断指南征求意见；上海医药副总裁辞职；这款新药销量或一年大涨超30倍

药企资讯

默沙东50亿元首付款，买下中国创新药

8月9日默沙东再次布局，宣布与同润生物达成最终协议，前者通过子公司重金13亿美元，收购了后者的CD3xCD19双抗CN201管线。根据协议条款，默沙东将以7亿美元现金的预付款获得CN201的全部全球权利。此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润生物间断性获得最多6亿美元的里程碑付款。该交易预计于今年第三季度完成，最终作为默沙东资产收购入账。（健识局）

药品领域反垄断指南征求意见

8月9日，为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，市场监管**起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。

近年来，我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价。市场监管**先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件。

指南总结了前述监管执法实践中的多个典型案例经验，对多发频发的医药垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理。首次对原料药和制剂等上下游企业“分工协作滥用市场支配地位”行为提出规制要求，并明确对“人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失”等垄断行为，从重处罚。

呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。为此，指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定“不挑战条例”等可能排除、限制竞争的争议问题。（第一财经）

上海医药副总裁辞职

近期，上海医药发布公告称，收到张耀华的书面辞职报告，张耀华辞去上海医药副总裁等全部职务，辞任后将不再担任上海医药及下属企业任何职务。对于辞职原因，上海医药称是工作调动。

根据上海医药2023年6月公告，张耀华出生于1973年7月，复旦大学高分子化学专业本科毕业。现为上海医药副总裁，并在上海医药附属公司兼任董事等职务。曾任上海医药集团战略与投资发展部总经理，上海中西三维药业有限公司总经理，上药东英（江苏）药业有限公司总经理等职务。

万春医药子公司获卫材15亿美元战略合作

近日，Seed Therapeutics（万春医药子公司）公告宣布，与卫材达成战略研究合作，共同开发和商业化多个神经退行性疾病和肿瘤领域的新型分子胶降解剂。根据协议，Seed负责临床前靶点筛选，包括E3连接酶的选择和分子胶降解剂的鉴定，卫材将拥有开发和商业化此次合作衍生化合物的独家权利。如果卫材根据战略研究合作行使其专有权，Seed有权获得高达15亿美元的预付款和里程碑付款以及分级特许权使用费。同时，Seed已启动A3轮融资，首轮融资金额为2400万美元，投资者包括卫材。第二轮融资计划于2024年第四季度完成。

玄宇医疗完成近亿元A+轮融资，加速推进心脏电生理及外周血管介入产品落地

玄宇医疗完成近亿元A+轮融资，由广州金控基金领投，多家机构跟投，资金将用于商业化团队建设、产品研发等，以推进心脏电生理及外周血管介入产品落地。

3个月融2轮！心光生物完成Pre-A+轮融资

8月8日，上海心光生物医药有限责任公司（下文简称“心光生物”）宣布成由领汇创投独家投资的数百万元Pre-A+轮融资。据悉，心光生物在3个月之内已经完成2轮融资，6月11日，心光生物完成由海脉德创投，上海天祥实业和老股东合投的数千万Pre-A轮融资。

医药动态

全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK在澳门获批

8月6日，再鼎医药宣布，全球首个宫颈癌ADC药物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳门获批，用于治疗化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。

绿叶制药核酸治疗1类新药获批临床！

8月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，绿叶生命科学集团旗下子公司南京吉迈生物技术有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的**颈高级别鳞状上皮内病变。公开资料显示，吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下专注于核酸治疗药物开发的子公司。根据CDE官网查询，本次为该公司首个产品获批IND。

新时代药业双抗1类新药获批临床，治疗实体瘤

中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，由山东新时代药业申报的1类新药注射用LNF2007双特异性抗体获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据发表于2024年美国癌症研究协会（AACR）年会官网的资料，LNF2007是一款抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体。

三生国健抗IL-4Rα抗体鼻窦炎2期研究达到主要终点

8月9日，三生国健宣布其自主创新研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：611）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）2期临床研究达到主要终点。三生国健新闻稿指出，此次2期临床研究结果显示，611给药后可明显改善CRSwNP受试者的NPS和NCS评分，在所有疗效指标上起效迅速，应答明确，整体安全性良好。基于已完成的研究结果，611显示出了积极的疗效应答，预期将为CRSwNP患者提供更多治疗选择，满足目标人群尚未满足的临床需求。

国内卖断货，这款重磅新药销量或一年大涨超30倍

仑卡奈单抗作为阿尔兹海默病新药，全球销量预计大涨，它通过清除Aβ蛋白减缓疾病进展，在中国市场火爆，一盒难求。

/整理：医药之梯