药企资讯

200亿中药龙头企业控制权谋变

天士力31日晚公告，公司当日收到控股股东天士力生物医药产业集团有限公司(以下简称“天士力产业集团”)的通知，其正在筹划公司股份转让事宜，该事项可能导致公司控制权发生变更。公告称，鉴于上述事项尚存在重大不确定性，为保证公平信息披露，维护投资者利益，避免造成公司股价异常波动，根据《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第4号——停复牌》等有关规定，经公司向上海证券交易所申请，公司股票自2024年8月1日(星期四)上午开市起停牌，预计停牌时间不超过两个交易日。

洛启生物宣布完成近3亿元B轮融资

7月31日，洛启生物，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司正式宣布：成功完成近2亿元人民币B2轮融资，本轮融资由领投，、参与，老股东持续加码，公司同时宣布B轮融资顺利落下帷幕，累计融资近3亿元人民币。此前，洛启生物已于2023年12月完成由盛迪投资领投、国生资本参与的B1轮融资。本轮融资继续由泰壹资本、交银国际担任财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043H）的临床II期研究，同时丰富公司在自免领域管线的布局、提升团队实力、并进一步补充企业流动资金。洛启生物成立于2017年，专注于吸入式纳米抗体药物研发，现已建立完善的研发、CMC和中试生产体系，搭建了五大创新技术平台，率先开辟了快速起效的高特异性吸入式纳米抗体研究，是目前国内唯一具备吸入式纳米抗体全流程开发能力的企业。

2025年FDA新药申请费涨430万美元

最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元。不过，对于已上市药物的年度项目费用，将从2024年的41.6734万美元降低至2025年的40.3889万美元。

神济昌华完成近亿元Pre-A轮融资，致力于神经系统疾病的创新药物研发

近日，神济昌华（北京）生物科技有限公司成功完成了近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由中关村资本领投，中博聚力、传化资本和三美投资跟投。本轮所融资金将主要用于神济昌华首个管线SNUG01的IND申报及其他管线产品的推进等。适应证为ALS的SNUG01，是神济昌华首个进入临床试验阶段的基因治疗药物，其以AAV为载体，采用全球首创治疗靶点，在临床前动物实验中展现出显著的神经元保护作用。根据最新披露，SNUG01的首例同情给药受试者已完成1年随访，受试者给药前快速进展的病情趋于稳定，显示出了良好的安全性及疗效。此外，SNUG01正在北京大学第三医院开展研究者发起的临床研究（IIT），并已完成四例受试者入组。

11.25亿美元！大冢制药收购Jnana Therapeutics

8月1日，东京和波士顿，大冢制药（Otsuka）和Jnana Therapeutics宣布他们已签订最终合并协议，根据该协议大冢制药将收购Jnana，使其成为大冢制药100%控股子公司Otsuka America,Inc.（OAI）的全资子公司。根据惯例成交条件，该收购预计将于2024财年第三季度完成。Centerview Partners LLC担任Jnana的财务顾问。根据协议条款，大冢将在收购完成后向Jnana的股东支付8亿美元，并在开发和监**程碑上额外支付3.25亿美元。

医药动态

正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市

8月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请获得受理。今年5月，正大天晴宣布贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的3期临床研究达到主要终点，预计将于近期递交该联合疗法新增该适应症的上市申请。因此，推测本次该联合疗法申请上市的适应症为一线治疗肾细胞癌。

针对"癌症之王"，普米斯生物双抗创新药获批临床

7月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普米斯生物PM1032注射液获得临床试验默示许可，拟联合化疗治疗局部晚期/转移性胰腺癌。公开资料显示，PM1032为一款抗CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体。

信达生物「玛仕度肽」新适应症申报上市，治疗2型糖尿病！

8月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的玛仕度肽注射液新适应症上市申请已获得受理。根据信达生物此前新闻稿介绍，玛仕度肽针对2型糖尿病的两项3期临床研究DREAMS-1和DREAMS-2均已达成研究终点，信达生物表示计划近期递交该产品治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA）。

超4亿美元！百奥赛图对外授权一款双特异性ADC

7月31日，专注于新型抗体/ADC疗法开发的国际性生物技术公司百奥赛图（股票代码：02315.HK）宣布，与肿瘤精准医疗公司IDEAYA Biosciences,Inc.(Nasdaq:IDYA)就有潜力的同类首创B7H3/PTK7 BsADC项目达成了一项选择权和许可协议。

该协议将授予IDEAYA一项选择权来获得百奥赛图有潜力的同类首创B7H3/PTK7拓扑异构酶***有效载荷BsADC项目的全球独家许可。

根据协议条款，百奥赛图将获得一笔首付款，如果IDEAYA行使了选择权，百奥赛图有权获得选择权行使费、开发和监**程碑付款、商业化里程碑付款以及个位数净销售额分成。潜在交易总额达4.065亿美元，其中包括1亿美元的临床开发和监**程碑付款。

国产首个专用心脏瓣膜生物补片获批上市！

近日，佰仁医疗（688198.SH）发布了关于自愿披露心脏瓣膜生物补片获批注册的公告，公告称其公司心脏瓣膜生物补片（国械注准20243131335）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国内同品种首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，填补了国内市场的空白。

/整理：医药之梯