技术迭代——化学发光技术的崛起与应用

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指通过采集患者的血液、尿液、组织等生物样本，在体外进行检测和分析，以辅助医生进行疾病诊断、监测和治疗的一种方法。后疫情时代，由新冠疫情带来的体外诊断爆发式增长已不在；非疫管线的产品与技术布局，已成为体外诊断企业当下重要的战略抓手。

在以“疾病为中心”向“健康为中心”的全民健康理念渗透下，企业的产品布局正由以治疗为中心向“监测-检测-诊断-治疗-康复-管理”全方位全周期的服务转变。健康医疗应用场景正在改变，未来院内服务正在更多向外渗透到社区、家庭，体外诊断市场持续看好，增长也将更加扎实和持续性。

化学发光技术作为一种高灵敏度、高特异性的检测技术，在体外诊断领域的应用越来越广泛。本文将详细介绍化学发光技术的原理、特点及其在体外诊断领域的应用现状和前景。

一、技术原理与迭代发展

化学发光法（ChemiLuminescence，CL）是分子发光光谱分析法中的一类，主要依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量的一种痕量分析方法。化学发光技术利用这一原理，通过检测特定化学发光反应释放的光子，实现对目标物质的定量或定性分析。

化学发光原理图

免疫诊断技术先后经历了放射性免疫分析技术、胶体金法、酶标记免疫分析技术、荧光标记法和化学发光免疫分析技术等技术阶段。化学发光免疫分析因结合具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应，利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，发展迅速。自2000年以来，化学发光检测领域的学术文献量增长量明显，学术关注度和技术应用得到突破，已成为免疫诊断的主流技术。

免疫诊断发展历程

化学发光技术学术关注度

化学发光技术发文数机构分布

数据来源：中国知网化学发光技术指数

二、3大分类、5大技术特征、6大应用场景

化学发光技术可大致分为电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光三类。从技术等级层面看，电化学发光等级最高，直接化学发光次之，酶促化学发光等级最低；三种化学发光技术各具特色，不存在替代关系，在不同的应用上体现着各自的优势。

化学发光技术具有“高灵敏度、高特异性、低背景噪声、宽线性范围、稳定性好”等五大特点：

高灵敏度：化学发光反应释放的光子能量较高，可实现低浓度目标物质的检测，具有较高的灵敏度。

高特异性：通过选择适当的化学发光反应和标记物，可以实现特异性识别目标物质，降低交叉反应和假阳性结果的风险。

低背景噪声：化学发光反应是在液相环境中进行的，避免了固相基质引起的散射和荧光干扰，降低了背景噪声。

宽线性范围：通过合理的化学发光反应设计和信号放大策略，可以实现宽线性范围的检测，满足不同浓度目标物质的检测需求。

稳定性好：化学发光反应产生的光子能量稳定，不易受到环境因素的影响，保证了检测结果的可靠性。

目前，化学发光检测主要用于传染病检测、肿瘤标志物检测、激素检测、心肌标志物检测、药物浓度监测、食品安全检测等6大领域。

01.传染病检测：化学发光技术可应用于乙肝、丙肝、**病等多种传染病标志物的检测，为疾病的早期诊断和预后评估提供有力支持。例如，乙肝**的检测中，化学发光技术因其高灵敏度和特异性而被广泛应用。

02.肿瘤标志物检测：肿瘤标志物是肿瘤细胞产生的蛋白质或代谢产物；通过检测这些标志物，有助于肿瘤的早期发现、诊断、治疗监测和预后评估。化学发光技术可以实现对多种肿瘤标志物的高灵敏度和特异性检测，如前列腺特异性抗原（PSA）、癌胚抗原（CEA）等。

03.激素检测：激素在人体内起着重要的调节作用，通过检测激素水平，有助于内分泌疾病的诊断和治疗；化学发光技术可以实现对甲状腺激素、性激素、肾上腺皮质激素等多种激素的高灵敏度和特异性检测。

04.心肌标志物检测：心肌梗塞是一种常见的急性心血管疾病；心0肌梗塞发生时，心肌细胞会释放特定的蛋白质。化学发光技术可以实现对心肌肌钙蛋白、肌红蛋白等心肌标志物的高灵敏度和特异性检测，为心肌梗塞的诊断提供依据。

05.药物浓度监测：部分药物在体内代谢后仍具有生物活性，通过检测药物浓度可指导临床用药。化学发光技术可以实现对抗生素、抗癌药物、免疫***等多种药物的浓度进行高灵敏度和特异性监测。

06.食品安全检测：食品安全是人们关注的焦点问题之一。化学发光技术可应用于食品中的有害物质检测，如农药残留、重金属离子等，保障食品安全。

三、国内发展格局：新兴企业较多，各具优势

我国在化学发光技术方面起步较晚，但发展较为迅速，化学发光检测市场规模接近500亿元，约占免疫诊断的85%。目前，国内的化学发光市场主要被外资品牌主导，其中罗氏诊断、雅培、西门子、贝克曼四大巨头市占率超过75%。国内化学发光免疫诊断企业主要分布于广东省（深圳、广州），北京市（大兴），浙江省（宁波、杭州），上海市（浦东），江苏省（苏州、南京）等省市。

数据来源：根据公开数据整理

化学发光免疫诊断的国内头部企业主要有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等，正在加速国产替代进程，有很大的市场替代空间等待挖掘。目前，国产化学发光试剂检测项目数已与外资势均力敌，肿瘤、传染病、甲功、激素为化学发光试剂主要项目，分别是罗氏、雅培、西门子、贝克曼的强项；亚辉龙、新产业、迈克生物在各检测领域有超10项的检测项；国产厂商多从特殊小项目切入市场，如自免、肝纤、高血压等，随后逐渐弥补常规大项目的短板，扩大市场。

国内化学发光龙头企业

数据来源：上市公司年报

体外诊断技术演变趋势，大多数是朝着操作更简单、成本更低、更智能、更自动化的方向，化学发光技术将呈现出以下发展趋势：

进一步提高检测灵敏度和特异性，实现超微量检测；

开发适用于不同样本类型(如体液、组织等）的检测方技术；

拓展应用领域，如环境监测、食品安全等领域；

与其他技术（如纳米技术、生物传感器等）结合，实现多组分同时检测和智能化分析，推进个性化医疗和精准医学的发展等。