医药快讯丨2024医保目录调整规则公布，利好创新药；礼来长效RNAi疗法在中国启动3期临床，针对心血管疾病

赛诺菲将在德国投资高达15亿欧元扩建工厂

法国制药商赛诺菲(Sanofi)即将决定在德国法兰克福的一个大型生产基地投资13亿至15亿欧元，生产胰岛素品牌Lantus。赛诺菲在最初考虑将Lantus的生产转移到法国后改变了主意，该公司现在接近于承诺对法兰克福赫斯特地区的德国工厂进行升级。

骨科巨头Zimvie考虑出售其全部业务

全球骨科巨头Zimvie正考虑战略发展方案，包括出售其全部业务。Zimvie作为全球性的牙科及脊柱业务巨头，在上个月选择了将其核心业务之一的脊柱业务出售，成为一家单纯的牙科企业。2023年3月拆分后的ZimVie宣布，受中国脊柱国采影响，计划将旗下脊柱业务完全撤出中国市场。此外，种植牙集采之下，其在华牙科业务也有待进一步评估。

慕恩生物完成3亿元C+轮融资，持续推进更多生物创新产业化落地

慕恩生物完成3亿元C+轮融资，由国投聚力独家投资，资金将用于推进生物创新产品商业化、扩充微生物菌种库等。此轮融资有助于慕恩生物成为中国生物制造产业的核心推动力量。慕恩生物是一家专注于微生物发掘与生物制造的平台型生物技术公司，已建立全球最大微生物菌种库和基因元件库，并在生物农业和生物医药领域取得显著进展。

明迅生物完成超千万元Pre A轮融资

近日，明迅生物(MingCeler)宣布完成Pre A轮融资，投资方为广州金融控股集团有限公司旗下基金。加上此前已获得的湖南熵一、深圳智融等投资机构投资，明迅生物已累计融资数千万元。

2024医保目录调整规则公布，利好创新药

医保目录调整方案，申报指南、谈判药品续约规则和非独家品种竞价规则一起公布，7月1日至14日开通网上申报，符合条件的申报主体可进行申报。

谈判药品续约基本延续了往年的规则，非独家品种竞价规则只新增了一条规则：竞价药品的支付标准有效期为2年，竞价药品支付标准有效期到期后，经专家评审同意后，原则上纳入日常目录乙类。国家新的支付标准制定规则出台前，可暂执行现行支付标准。

这意味着，同一通用名下的竞价药品，今后可延续现有医保支付标准，直接进入医保目录。这将对非独家品牌构成利好，增加稳定的市场预期。

自2018年至今，国家医保目录谈判已经成功运行了6年。无论谈判专家还是参与企业都在不断积累经验，规则也不断迭代，日趋规范，多方合力让更多的新药、好药有望“当年获批，当年进入目录”。

医药动态

两部门：拟允许进口牛黄试点用于中成药

禁止进口天然牛黄的禁令或将被打破。7月1日，国家药监局综合司海关总署办公厅公开征求《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》提到，允许符合要求的进口天然牛黄试点用于中成药生产，不得销售。

确定试点区域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12个省，试点时限设定为本公告发布之日起2年。到期后根据试点工作情况，天然牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开。

随着《意见稿》的出台，天然牛黄进口恢复指日可待，相关中药的产能限制或将随之解除。这一消息发出后，同仁堂收涨2.72%。

一针管半年！礼来长效RNAi疗法在中国启动3期临床，针对心血管疾病

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）已经启动了一项lepodisiran（LY3819469）的国际多中心（含中国）3期临床研究，适应症为：在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估lepodisiran降低主要不良心血管事件（MACE）风险。该研究拟在中国境内入组700人，在国际范围内入组12500人。在给药方式上，lepodisiran为400mg皮**射，每6个月注射一次。

超93%晚期胃癌获控制！信达生物公布ADC产品临床数据

7月2日，信达生物宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ AC）的最新1期研究数据。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。

本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的1期研究，结果如下：

在CLDN18.2高表达的（定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+）的受试者中6mg/kg剂量组（N=30），客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg剂量组（N=17），ORR达47.1%，DCR为88.2%。

中位随访7.2个月，6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期（PFS）达6.8个月。

大部分治疗期间不良事件（TEAE）为1~2级，6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）。3级以上消化道反应极低（＜5%），未有间质性肺病（ILD）发生。

华东医药1类生物新药注射用HDM2005 IND申请获FDA批准

7月1日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东申报的1类生物新药注射用HDM2005 IND申请获得FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。

华昊中天「优替德隆」获FDA批准2期临床试验

7月2日，华昊中天宣布，其优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）的美国2期临床试验（BG01-2402）已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。

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