药事日报491期 | 罗氏近10亿美元引进病毒免疫疗法！艾伯维2.55亿美元现金收购DJS！
罗氏近10亿美元引进**免疫疗法 10月20日，罗氏与HookipaPharma达成战略合作和许可协议，共同开发用于KRAS突变癌症的HB-700和第2种未公开的新型沙粒**免疫疗法。 根据协议条款，罗氏将向Hookipa支付2500万美元的预付款，后者还有资格获得HB-700与其他候选产品的开发和商业化里程碑付款（总额约为9.3亿美元），以及高个位数至双位数的销售分层提成。 此外，罗氏有权通过增加一个额外的候选产品来扩大初始合作，之后HOOKIPA将在期权行使中收获额外的1500万美元付款。 来源：医药魔方 国产首款！贝达药业TEAD***申报临床 10月20日，贝达药业发布公告宣布，其自主研发的TEAD***BPI-460372的临床试验申请已获CDE受理，申请的适应症为晚期实体瘤。目前，全球尚无靶向TEAD蛋白的小分子***上市。 Hippo信号通路是一种肿瘤抑制通路，其活性由转录辅因子Yes相关蛋白（YAP）和具有PDZ结合基序（TAZ）的转录辅激活因子介导，后二者可与转录增强因子（transcriptional enhanced associate domain，TEAD）相互作用以调节基因表达。研究表明，TEAD在多种肿瘤中表达上调，包括胃癌、结肠直肠癌、乳腺癌和前列腺癌，其与患者的不良生存率相关。 来源：贝达药业 艾伯维2.55亿美元现金收购DJS 10月20日，艾伯维宣布收购DJS Antibodies（简称DJS）。根据协议，艾伯维将在交易结束时向DJS股东支付约2.55亿美元现金，用于收购。DJS股东仍然有资格获得与DJS-002项目相关的里程碑付款。艾伯维预计将保留所有的现任DJS员工及其在牛津的工厂。 DJS专有的HEPTAD平台基于一种新颖的抗体发现技术，极大地提高了G蛋白偶联受体（GPCR）相关的功能性抗体的发现率，这些靶点之前一直难以用于生物制药。艾伯维利用该平台来补充扩展了其生物治疗研究方面的能力。 来源：医药观澜 GSK带状疱疹保护效力长达10年 10月19日，GSK宣布，ZOSTER-049扩展研究收获积极中期结果：Shingrix可为50岁及以上成人提供至少10年的带状疱疹保护效应。 Shingrix是继Zostavax之后FDA批准的第2款带状疱疹疫苗。2019年5月，Shingrix又获NMPA有条件批准上市，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。此疫苗在各个年龄段预防带状疱疹和后续神经痛的有效率超过90%，而默沙东的Zostavax有效率仅有60%-70%。 来源：医药魔方 圣湘生物前三季度营收超40亿元，研发同比增长97% 10月20日晚间，圣湘生物披露2022年三季报，前三季度公司实现营业收入40.68亿元，同比增长24.52%；净利润15.98亿元，同比下滑9.04%。其中，第三季度营收13.78亿元，同比增长11.25%；净利润4.73亿元，同比下滑25.59%。 值得注意的是，前三季度圣湘生物研发投入达1.80亿元，同比增长高达97.44%，远超营收增速。 圣湘生物成立于2008年，是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。随着三季度报告的出炉，公司增收不增利状态显露，似乎仍未完全走出核酸检测红利期缩短带来的影响。与此同时，公司股价也持续走低，截至目前，已较上市首日最高点153.68元/股跌去8成。 来源：圣湘生物 下一代Aβ单抗！礼来阿尔茨海默症新药在国内申报临床 10月21日，CDE官网显示，礼来remternetug（LY3372993 ）注射液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。礼来表示，它是donanemab的后续产品，属于“下一代抗淀粉样蛋白抗体”。 Donanemab是礼来在研的一款靶向被称为N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块抗体药物，曾获FDA的突破性疗法认定。据悉，礼来已经启动donanemab的*动上市申请，以寻求美国FDA的加速批准。今年4月，该产品在国内获批治疗AD的临床。 礼来研发日透露，remternetug在开展的1b期临床中表现出深度斑块清除能力，并拥有良好的安全性。 来源：医药魔方 每日一次！辉瑞「托法替布缓释片」新适应症在华获批上市 10月21日，药监局官网显示，辉瑞枸橼酸托法替布缓释片新适应症在华获批上市。 托法替布是辉瑞开发的一款JAK***，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。 自上市以来，托法替布销售额稳步上升，2021年销售额高达24.55亿美元，2022H1给辉瑞带来了8.02亿美元的收入。目前，国内已有2款枸橼酸托法替布缓释片仿制药上市，分别是齐鲁制药和石药集团。值得一提的是，石药集团也是今日获批上市。 来源：药监局官网 刚刚！葛兰素史克双药**病疗法在中国获批 今日（10月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷**1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对**学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。 多替拉韦利匹韦林是ViiV Healthcare公司（GSK拥有主要股权）推出的一款双药HIV疗法。其中，多替拉韦（dolutegravir）是一种HIV-1整合酶链转移***（INSTI），能够阻止HIV**进入细胞，可与其他抗逆转录**药物联合使用，治疗感染HIV-1的成人患者。利匹韦林（rilpivirine）是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶***（NNRTI），具有疗效确切，安全性与耐受性良好等特点。 研究表明，多替拉韦利匹韦林能有效抑制HIV**，效果与这些志愿者曾使用的抗HIV疗法相当。在SWORD 1和SWORD 2研究的汇总分析和单独分析中，与三药或四药方案相比，多替拉韦利匹韦林方案在48周时实现了非劣效的**抑制，治疗组之间的抑制率相似。 来源：医药魔方
