12月29日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗前列腺癌的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，有望成为全球唯一的戈舍瑞林微球制剂。

继瑞欣妥®——中国首个自主创新微球制剂在华获批上市后，其微球产品线也在加速迈向商业化。LY01005作为又一个进入新药上市申请阶段的微球制剂，体现了绿叶制药在该技术领域领先的研发能力和工业化水平。

作为前列腺癌重要的全身治疗手段，雄激素剥夺治疗（Androgen Deprivation Therapy，ADT）在该疾病不同分期的治疗环节中均发挥着“基石”作用。而以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激动剂是ADT治疗最常见的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。

然而，戈舍瑞林等GnRH激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，进而产生治疗作用。作为前列腺癌治疗的一线药物，目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。

来源：绿叶制药

12月31日，泽璟制药宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，公司向国家药监局递交了ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验申请并于10月22日获受理。

关于ZG005粉针剂

ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究结果显示，ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药（抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体）及联合给药；ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。

ZG005是泽璟制药从控股子公司GENSUN引进的双特异性抗体，公司拥有ZG005在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的永久、排他许可。

来源：泽璟制药

12月30日，丽珠集团发布公告称，公司的2类新药注射用醋酸丙氨瑞林微球获得临床试验批准，适应症为前列腺癌。

公告称，注射用醋酸丙氨瑞林微球历经 4 年研发，本次申请临床试验的适应症为前列腺癌，本品是每月一次皮**射的促性腺激素释放激素激动剂，可减少患者的用药次数和用药负担。活性成分醋酸丙氨瑞林（上海丽珠独家批文，原化学药品第一类）有明确的作用机制和治疗机理，通过剂型优化，开发成长效缓释微球（2.2 类新药，指含有已知活性成分的新剂型、新处方工艺及新给药途径，且具有临床优势的药品），同时研究开发本品的新适应症（2.4 类新药），除前列腺癌适应症外，本品还可以申报治疗**内膜异位症、**肌瘤、乳腺癌、性早熟、辅助**等适应症，因此可进一步丰富公司相关治疗领域研发管线。

截至本公告日，注射用醋酸丙氨瑞林微球累计直接投入的研发费用约为人民币 1,781.85 万元。

截至本公告日，注射用醋酸丙氨瑞林微球在国内外均无其他厂家取得生产批件。目前国内用于抗肿瘤的瑞林类产品主要包括注射用醋酸亮丙瑞林微球，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，注射用醋酸曲普瑞林等。

来源：丽珠集团

2021年12月29日，国家药监局发布关于广州海力特生物科技有限公司临床试验有因检查情况的通告（2021年第106号）。

公告显示，国家药监局组织对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。

根据《****共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

来源：国家药监局