医药之梯讯：根据医药市场调研机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的数据，在2017年，美国FDA共批准了57个新药，是过去5年中批准新药数量最多的一年。而2018年迄今为止，FDA已经批准了53个新药，在距离年底仅剩的6周内，还有多达11个药物将面临FDA的审查决定。这也意味着，在2018年，FDA批准的新药数量注定将再创新高。

2018，FDA的“杀伐决断”

EP Vantage指出，在2018年，FDA对一些高调和高风险项目做出了积极的裁决，其中对药物开发商而言至关重要的一些项目包括：GW制药公司的全球首个植物来源大麻素新型抗癫痫药物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇）、Alnylam公司的全球首个RNAi药物Onpattro（patisiran），以及Array公司的黑色素瘤药物MEK抑制剂Mektovi（encorafenib）。

不过，也有一些新药项目并没有这么幸运，例如Ionis公司的反义RNA药物Waylivra（volanesorsen），该药在前期虽已获得了FDA专家委员会支持用于治疗超罕见病家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），最终却遭到了FDA的否决。不过总体来看，在过去几年中行业规模较小的公司能够赢得FDA批准，确实能助推其生物技术的估值。如果说从当前的新药批准数量中能够传递出什么信息的话，那就是对良性监管环境的信心应该持续下去。

2018年最具商业潜力新药

根据EP Vantage的分析，在2018年中，FDA批准的最具商业潜力的新药是来自吉利德的三合一HIV复方药Biktarvy，该药的预期成功在很大程度上将依赖于吉利德现有的特许经营权。而在2019年，抗CGRP偏头痛药物类别将会受到行业更密切的关注；在2018年中，FDA已批准了来自安进/诺华、礼来、梯瓦的3款抗CGRP偏头痛药物，这3款药物在美国市场上市后第5年的合并销售额预计为28亿美元，但这些预防性疗法是否能够达到预期，在业内也存在着一些争议。

尽管2018年批准的新药数量尚未最终确定，但对于已进入市场的那些药物，根据行业分析师的乐观估计，在美国市场的第5年合计销售潜力预计为210亿美元。考虑到目前还有多个新药等待批准，而且从历史数据来看，这一数字实际上是一个很低的数字。

剩下6周还有哪些值得期待？

根据处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，在2018年剩下的6周内，还有一些药物正在等待FDA的审查结果，其中最引人注目的是下表这些药物，包括拜耳和LoxoOncology公司的“广谱”靶向抗癌药larotrectinib以及Catalyst制药公司的罕见病药物Firdapse。同样，FDA的审查决定对于涉及这些药物的小型制药公司而言也至关重要。

即便到目前这一阶段，也还是很难对2018年FDA批准的新分子实体（NME）最终数量做出准确预测，这是由于其中一些新药项目可能无法通过审批，另一方面FDA也可能提前批准PDUFA日期为2019年的一些新药项目。值得注意的是，Vantage统计的NME包括了FDA下属2个机构药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审批与研究中心（CBER）批准的新分子。

实际上，审批的确切数量是无关紧要的，重要的是长期的趋势，这可以清晰地反映出监管机构的态度。许多行业分析师认为，在过去几年中，FDA一直在努力推动生物技术领域的进步，这一点在2019年应该不会有太大的变化。

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