包含非强制性建议

阿仑磷酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

规格：70 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：(1) 应该采用高选择性的阿仑磷酸钠分析方法，定量下限最低可达ng/mL。(2) 申请人可考虑对阿仑磷酸钠使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，请提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即个体内变异≥30%）。有关如何利用参比制剂校正的平均生物等效性方法进行统计学分析的详细信息，请参阅孕酮口服胶囊生物等效性试验指导意见草案，网址为http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿仑磷酸钠

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生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：阿仑磷酸钠

体内试验的豁免要求：

规格为5 mg、10 mg、35 mg和40 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)剂量为70 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有剂量组的处方比例相似(iii)所有剂量组的体外溶出试验数据符合要求。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。